Penna pungidito per somatropina YMT Shanghai Umitai Medical Technology Co , Ltd per adulti a volume variabile monouso
Quando il bambino ha effettivamente un deficit di ormone della crescita ben dimostrato, i dosaggi sono adeguati e monitorati periodicamente, gli effetti collaterali sono pochi, quasi sempre transitori e risolvibili. Il trattamento sostitutivo è Sustanon 250 prezzo indicato solo in quei bambini con bassa statura in cui sia stato correttamente documentato un deficit di ormone della crescita. Prima dell’inizio della terapia i tumori endocranici devono essere inattivi e la terapia antitumorale completata.
- L’assenza di studi in grado di caratterizzare il profilo di sicurezza del GH sulla salute del feto quando assunto in gravidanza o durante il successivo periodo di allattamento, non consente di utilizzare questo ormone durante i suddetti periodi.
- Il GH è un ormone di natura proteica (peptide lineare composto da 191 aminoacidi) sintetizzato a livello del cervello e, più precisamente, della ghiandola ipofisi (porzioone anteriore) – per questo prende anche il nome di somatotropina od ormone somatotropo.
- Il motivo principale della sospensione del farmaco Norditropin NordiFlex è da ravvisarsi dunque nella scarsissima reperibilità del prodotto, che ha colpito pesantemente i pazienti, poiché rappresentava l’unica opzione terapeutica autorizzata in Italia per il trattamento di coloro che hanno un deficit staturale legato alla Sindrome di Noonan.
- La bassa statura può essere dovuta ad un ritardo costituzionale di crescita che è una variante del normale processo accrescitivo, caratterizzata da deficit staturale modesto e ritardo dell’età ossea.
Saizen 8 mg/ml soluzione iniettabile 1 cartuccia 20 mg/2,50 ml soluzione
Non devono essere trattati con somatropina i pazienti affetti da patologie acute gravi con complicanze a seguito di intervento chirurgico a cuore aperto, chirurgia addominale, traumi accidentali multipli, insufficienza respiratoria acuta o condizioni similari. Nei bambini con malattia renale cronica, il trattamento con somatropina deve essere interrotto al momento del trapianto di rene. La bassa statura può essere dovuta ad un ritardo costituzionale di crescita che è una variante del normale processo accrescitivo, caratterizzata da deficit staturale modesto e ritardo dell’età ossea. “La gran parte di questi bambini – prosegue Cappa – presenta, infatti, anche un ritardo puberale, lo spurt di crescita risulta più tardivo, la statura definitiva è normale, ma viene raggiunta in epoca successiva rispetto ai coetanei”. “Nel caso in cui il sospetto di deficit di GH sia elevato – aggiunge – è necessario effettuare dei test di stimolo per il GH che hanno lo scopo di individuare i reali deficit di GH, per proporre la terapia specifica”. Oggi finalmente, dopo lo studio di diverse formulazioni, i pazienti hanno a disposizione un ormone della crescita a lunga durata d’azione per il deficit di GH.
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
La complessità biologica della terapia con GH, richiede la supervisione di un medico specialista sia nella fase di definizione del dosaggio che durante tutto l’iter terapeutico, in maniera da scongiurare la comparsa di effetti collaterali gravi ed al contempo di valutare l’efficacia clinica della terapia. Tutto il periodo di trattamento deve essere abbinato a periodiche visite mediche ed al controllo della funzionalità tiroidea, del metabolismo glucidico, della funzionalità renale, della formula leucocitaria e della funzionalità neurologica. Alla comparsa dei primi effetti collaterali, il medico dovrebbe valutare l’eventuale necessità di sospendere la terapia onde evitare l’aggravamento del quadro clinico.
Le iniezioni sono effettuate con siringhe già pronte all’uso, con particolari penne o con dispositivi senza ago in sede sottocutanea, che sono facili da usare anche per il bambino che può quindi autosomministrarsi il farmaco, sempre sotto la supervisione di un adulto. L’ormone della crescita agisce su specifici recettori cellulari stimolando la sintesi delle proteine, la demolizione dei grassi (lipolisi) e ostacolando l’azione insulinica. La produzione di ormone della crescita da parte dell’ipofisi è regolata dall’ipotalamo attraverso ormoni mediatori ad azione stimolatoria ed inibitoria. L’utilizzo di SAIZEN ® è controindicato in caso di patologie neoplastiche maligne, di recenti interventi di grande chirurgia, in corso di patologie renali gravi e trapianti di rene, e in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno dei suoi eccipienti. Dal punto di vista farmacologico, questo ormone è ottenuto attraverso la tecnologia del DNA ricombinante, limitando pertanto i rischi correlati all’estrazione organica di GH, e somministrato per via parenterale iniettiva, vista l’elevata suscettibilità alle proteasi presenti nel tratto gastro-intestinale. Dopo la prima iniezione, la cartuccia di Saizen, l’autoiniettore easypod contenente la cartuccia di Saizen o l’iniettore a penna aluetta deve essere conservata in frigorifero (2°C-8°C) per un massimo di 28 giorni e, all’interno di quell’intervallo di tempo, può essere conservata fuori dal frigorifero ad una temperatura pari o inferiore a 25°C per un massimo di 7 giorni (vedere paragrafo 6.3).
La produzione fisiologica del GH è bassa nei bambini, aumenta progressivamente fino a raggiungere il picco massimo intorno ai 15 anni nelle ragazze e ai 16 nei ragazzi e diminuisce lentamente con il progredire dell’età. L’ipofisi non rilascia l’ormone di crescita in modo costante, ma a intermittenza, in picchi che variano in base all’ora del giorno, all’età e al sesso, alternando periodi di rilascio a periodi di inattività. Percio’ il farmaco non e’ raccomandato in gravidanza e in donne in eta’ fertile che non usino contraccettivi. Non ci sono stati studi clinici condotti con prodotti contenenti somatropina nelle donne che allattano. Pertanto si deve esercitare cautela quando si somministrano prodotti a base di somatropina a donne che allattano. Anche questo è un dubbio che spesso si pongono i pazienti che stanno seguendo una terapia omeopatica, generalmente non ci sono controindicazioni all’assunzione contemporanea di prodotti omeopatici e farmaci.
Il deficit di ormone della crescita può presentarsi in forma molto variabile e il quadro clinico è condizionato dalla gravità del deficit ormonale (isolato o associato a quello di altri ormoni ipofisari) e dall’età di insorgenza. La mancanza di ormone della crescita, condizione peraltro rara rispetto alle forme più frequenti di bassa statura, si caratterizza per un ridotto accrescimento staturale nei bambini. In presenza di alcuni fattori o condizioni il rilascio dell’ormone della crescita può diminuire. A differenza del test di stimolazione di GH, quello di soppressione di GH viene richiesto solo nel caso in cui adulti o bambini presentino sintomi e segni riconducibili a un eccesso di ormone della crescita (acromegalia o gigantismo). Con questo test è possibile identificare il deficit di ormone della crescita e la funzionalità dell’ipofisi dopo aver rilevato concentrazioni anomale degli altri ormoni ipofisari. La dose di farmaco viene distribuita in somministrazioni giornaliere, meglio se serali per mimare la normale produzione di ormone della crescita.
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Fertilità Studi preclinici sulla tossicità hanno mostrato che la somatropina non ha indotto effetti negativi sulla fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3). Inoltre, un sovradosaggio di somatropina è probabilmente causa di manifestazioni di ritenzione idrica. Anche detto ormone della crescita, questo mediatore biochimico ha come prima funzione il controllo della produzione periferica dell’IGF-1 (somatomedina) – soprattutto a livello del fegato. Poiché lIGF-1 ha attività insulino simile e promuove la proliferazione e la differenziazione cellulare – soprattutto a livello cartilagineo e muscolare (promuove l’attivazione delle cellule satellite) – al GH vengono attribuite soprattutto proprietà anaboliche – ma, come vedremo, non è così. La proroga è subordinata a condizione risolutiva che ne limiti l’efficacia al periodo antecedente all’intervenuta efficacia del provvedimento di aggiudicazione del nuovo affidamento, fatta comunque salva la garanzia della continuità del servizio.
L’Aifa, proprio per questo, ha preso provvedimenti inserendo un altro medicinale a base di somatropina nell’elenco delle sostanze autorizzate per tale indicazione. L’Agenzia italiana del farmaco ha stabilito di interrompere la commercializzazione del farmaco prodotto da Novo Nordisk. Come precisa a QuiFinanza la stessa azienda, ciò significa che non sarà più disponibile alla vendita, per mancanza del prodotto stesso. Tuttavia, il prodotto già disponibile ed eventualmente acquistato dagli italiani resta utilizzabile. Inoltre, per una buona crescita è importante che il bambino non abbia eccessivi stress psicologici o emotivi. Esiste infatti un rapporto evidente tra le condizioni psicologiche di un bambino, lo sviluppo mentale e intellettivo e la sua crescita staturo-ponderale.
L’ormone della crescita, detto anche ormone somatotropo (GH, growth hormone), è un ormone proteico composto da una sequenza di 191 amminoacidi, cioè molecole aggregate in lunghe catene che servono appunto a formare le proteine. Il nome del medicinale omeopatico è tradizionalmente in latino ed identifica la materia prima utilizzata come base per la preparazione del rimedio latino. E’ stata scelta la lingua latina per permettere a tutti i medici del mondo per riconoscere la materia prima utilizzata. La materia prima utilizzata generalmente è di origine vegetale, ma può anche essere di origine minerale o animale.Una delle caratteristiche del medicinale omeopatico è la diluizione.
